嘉兴市局积极优化医疗器械生产许可审批模式

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　　为促进全市医疗器械产业发展，嘉兴市局积极优化医疗器械生产许可审批模式，通过“网上办理、在线服务、寄件送达”，不断缩短许可办结时限，提高企业办证效率和满意度。今年上半年，已完成办理医疗器械生产企业新开办7家，延续换证5家，变更29家次。

　　新开办的7家主要分布在嘉兴市本级和嘉善县，涉及血管内输液器械、内窥镜功能供给装置、免疫分析设备、手术器械等共9个二三类产品。其中，浙江逸镜医疗器械有限公司颇具代表性，公司总部位于上海，2020年4月，总部通过“飞地建厂”模式落户嘉善，成为在浙江打造大规模产业化基地的*一个落脚点。

　　在29家次的变更事项中，当场办理变更事项19项，老企业通过注册人制度进行受托生产和增加新注册产品的变更共10项，这是该市充分释放注册人制度政策红利的体现。去年以来，嘉兴市医疗器械生产企业积极实践注册人制度试点，主动承接来自上海、北京、天津、杭州等地企业委托生产，将该市交通便利、土地供应充足、劳动力成本较低的优势转化为发展胜势，推动产业向好发展。目前全市医疗器械生产企业共计214家，2020年生产总值约47亿元，已建成嘉善归谷智造小镇、嘉兴科技城、海宁杭州湾智慧医疗产业园等特色园区，后续发展势头强劲。

　　上半年，嘉兴市局同时加强应急医疗器械生产许可延续工作，按照“规范一批、提升一批、淘汰一批”的要求，对有意愿继续生产应急审批产品的企业加强指导支持，督促做好应急审批产品延续注册，并及时办理相应生产许可证延续工作。向全市所有疫情防控医疗器械应急注册企业发放告知书，告知企业应急产品注册证到期或生产许可证到期后均不得生产。市县联动共同发力，促进疫情防控物资产业有序发展，确保关键时刻供应跟得上、质量有保障。2020年我市共有26家企业取得疫情防控医疗器械应急产品注册证35个，截至今年6月底，除9家企业明确不延续应急注册产品外，已办结延续注册和许可共计12家企业18个产品，其他正在有序办理中。

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