嘉兴市局开展药品质量风险会商和主体责任宣贯

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　　近日，嘉兴市局召开药品上市许可持有人（药品生产企业）风险会商例会暨主体责任清单宣传贯彻推进会，市局药监分管领导、药化处、药品认证检查中心、市食药质检院、市药学会等主体责任落实项目市级专班人员，各县（市、区）局（分局）药品分管领导和科室负责人，全市药品上市许可持有人、药品生产企业企业负责人和质量负责人参加会议。

　　药品上市许可持有人（药品生产企业）主体责任落实项目是今年嘉兴市局重点开展的药品创新试点项目。在药品安全和医药发展新形势、药品监管法律法规新体系下，通过“3×3清单”（即三张责任清单、三个团体标准、三项举措）的制订和落实，进一步探索主体责任落实机制。

　　会上，市局药化处解读了主体责任清单创新试点项目的背景和进度，并通报上半年全市药品生产环节检查发现问题。市食药质检院介绍了团体标准的内容和制订进度。参会企业围绕《药品上市许可持有人（药品生产企业）法律法规责任清单（试行）》《药品上市许可持有人（药品生产企业）质量管理责任清单（试行）》《药品上市许可持有人（药品生产企业）关键岗位责任清单（试行）》三张责任清单、主体责任、药品生产质量风险等展开交流讨论。会议还布置了签订主体责任《知晓承诺书》和“应知应会”测试等工作。

　　此次会议重点突出风险会商和主体责任宣贯推进二个主题。会议强调，企业管理人员的思想理念，要从习惯于保姆式的监管向主动落实主体责任转变。下一步，药品上市许可持有人和药品生产企业要着重提升三个“力”：一是增强医药产业发展机遇的把握力，在嘉兴新制造“555”行动和加快推动生物医药产业发展的机遇期，加强与监管部门的沟通交流，积极参与“主体责任清单”项目、药品安全智慧监管“黑匣子”工程等工作，提升企业管理能力和竞争力；二是提升医药制造业承接力，立足企业基础和特色，扬长避短，充分发挥专业技术人员、硬件设施、体系管理、销售团队等优势，牢牢把握与新的项目的合作机会，激活企业产能，做大做强制造业；三是强化企业GMP执行力，重点突出质量管理部门履行GMP执行者、管理者和监督者职责，强化药品质量全过程管控，将质量风险隐患遏制在萌芽阶段。

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