为进一步加强集中带量采购中选医疗器械质量监管，推动中选品种相关责任单位全面落实主体责任，切实保障中选品种质量安全，近日，嘉兴市局聚焦髋关节、球囊扩张导管、冠脉支架等国家和我省集采中选产品，围绕全市选配送单位和使用单位，市县联动开展集中带量采购医疗器械专项检查。

　　一是聚焦配送环节，排查盲区隐患。根据省局下发名单和属地排查情况，嘉兴市共有8家企业中选国家集中带量采购配送单位。市县局围绕“是否严格执行医疗器械经营质量管理规范，是否采取有效措施确保中选品种运输、贮存过程符合产品说明书或者标签标示要求，是否做好中选品种运输、贮存的相关记录”等重点内容对辖区内配送单位开展100％全覆盖检查，辖区内配送单位基本均能按照《医疗器械经营质量管理规范》要求开展日常经营活动，总体情况良好，未发现违反法律法规的行为。

　　二是聚焦使用环节，排查终端风险。医疗机构是把控医疗器械质量安全的*后“一公里”，是直接关系群众安全用械的*后一关，根据国家和我省集采品种中选目录对全市医疗机构开展排查，全市共摸排到20家医疗机构使用相关集采中选产品，执法人员围绕“是否按照《医疗器械使用质量监督管理办法》要求落实相关中选品种质量管理责任，是否严格按照要求做好中选品种采购、验收和储存等质量管理工作，是否确保中选品种在使用过程中的质量安全和可追溯”等重点内容，对上述机构进行了全覆盖检查，整体情况良好，质量管理工作较为到位。

　　三是聚焦问题闭环，持续跟踪检查。在本次专项检查中，执法人员也发现部分企业质量管理体系存在改进空间，一是部分企业的产品从上家采购后直接运送到医疗机构，未做严格的规范程序，容易造成验收差错；二是医疗机构虽与中标企业签订了相应的质量合同，但未与配送企业签订合同，存在疏漏。针对检查发现问题，执法人员现场要求相关单位立即整改，并就相关负责人如何进一步提高质量管理意识进行了规范指导。嘉兴市将对中选配送单位和使用单位开展持续的跟踪检查，动态掌握辖区内集采品种中选配送单位及配送品种信息，扎实做好集采医疗器械产品各环节监督检查，切实保障集中带量采购中选品种质量安全。

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