嘉兴市局推进药品质量安全行动助力健康嘉兴建设

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　　今年以来，嘉兴市局持续聚焦“保安全、促发展、争*流”三大目标，强化系统治理、依法治理、综合治理、源头治理四项治理，大力推进14项重点任务，全面开展药品质量安全行动，努力推动全市药品安全治理现代化和医药产业高质量发展，助力健康嘉兴行动高效有序推进落实。

　　一是以健全监管体系，科学保障药品安全。落实改革实践把握事前审批。启动《药品零售企业设置实施细则》修订，出台《医疗器械自动售卖机管理规定》，探索药品医疗器械零售许可备案“一件事”改革。延伸服务场景，完善许可标准，推动药械产业创新发展和转型升级。多管齐下强化事中监管。全面实施分类分级监管，深化诚信体系建设，检查企业10000余家次，开展药品网络销售专项整治、医疗器械质量安全风险隐患排查治理、化妆品“线上净网线下清源”专项整治等专项行动16个，抽检药品医疗器械化妆品2047批次，基本药物抽验合格率达100％，查办药品医疗器械化妆品领域案件200余起。常态抓实疫情防控，切实发挥零售药店“监测哨点”作用，上报购药监测信息90余万条，开展疾控机构和疫苗接种点巡查1000余家次，试点并推广“浙苗链”应用，做好新冠病毒疫苗监管。提供优质服务增进民生福祉。深入推进惠民利民提优行动，建设民生药事服务站34家，“放心药店”建设550家，巩固提升“网订店送”药房52家、“送药”上山进岛便民服务点38个，继续推进化妆品“百千万”示范提升工程，培育化妆品示范街、示范商场、示范经营单位88个。持续开展不良反应监测工作，为安全合理用药用械用妆提供指导。

　　二是以提升服务能力，赋能产业加速发展。出台扶持政策助推产业发展。协助政府出台《关于加快生物医药产业高质量发展的若干意见》，举办“2021中国（嘉兴）健康产业创新发展高峰论坛暨健康产业博览会”高峰论坛，抢抓发展机遇，优化产业布局和结构，推动嘉兴市生物医药产业向中高端迈进，助力8个创新产品进入国家局或省局特别审批“绿色通道”。强化队伍建设提升服务能力。建设130人规模的职业化专业化检查员队伍，大力推进“浙里帮码上帮”应用，以企业需求和问题为导向，深入开展“三服务”活动。打破处（科）室范畴，统筹调配全市检查员力量，服务全市产业发展和监管需要。融合产权保护助力企业服务。依托“一院两中心三处室”成立知识产权与生物医药产业融合发展工作专班，加强专业指导、横向合作和资源共享，联合服务企业90余家次，解决难题150余个

　　三是以坚持改革创新，探索智慧治理新法。推进“3×3”清单落实主体责任。编制药品上市许可持有人（药品生产企业）主体责任三张清单329项，划出企业药品安全“责任田”；制订“产品出厂放行规范”“物料放行规范”“产品质量回顾分析年度报告指南”三个团体标准，为企业落实责任提供实践路径和操作方法；深化风险会商项目，探索和推进“药品智慧监管二期”和“黑匣子”等数字化应用，首创融合发展项目，三措并举促企业责任落实提质增效。试点UDI推进器械精准识别。部署高值医用耗材先行先试，赋予产品“电子身份证”，逐步向第三类医疗器械全覆盖推进。推动*一标识在注册、生产、经营、使用等领域的穿透式应用，加快提升生产全过程记录的数字化应用，推动智慧工厂建设。创新实践提升基层治理。探索药品安全“三链双地图”融合治理，以数字化应用和第三方服务为抓手，推进“监管链、信用链、服务链”三链和“监管细分地图、民生服务地图”双地图深度融合建立药械社会共治模式；率先实践长三角跨区域医疗器械注册人制度，助力首个跨省域注册人委托许可事项现场检查，做成“嘉兴市长三角一体化发展*佳创新案例”，积累跨省联合监管嘉兴经验；探索“ 一店一码一录一训”化妆品监管闭环新模式，引进第三方机构，试点社会监督，构建完善“隐患排查、先期整改、问题抄告、违法查处、结果反馈”风险隐患闭环管理机制。

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